Lunes 25-06-2012 Debate de economía 'Innovación y desarrollo': La normativa de calidad en empresas de biotecnología

Desconocido

Música Música

Locutor 04

De 8 a 10 y media de la mañana, libertad constituyente.

Adrián perales

Buenos días, son las 9 y 45 minutos de la mañana, soy Adrián Perales, sintoniza en el 107.0 de la FM y comenzamos con el debate económico hoy sobre innovación y desarrollo del Parque Científico de Madrid. Hoy vamos a hablar sobre la aplicación de la normativa de calidad en empresas de biotecnología, acerca de los protocolos de actuación que tienen que seguir para cumplir con los estándares previstos. Para hablar de esto tenemos hoy a María José Rangel, responsable de calidad y prevención de riesgos laborales del Parque Científico de Madrid. Buenos días María José.

Locutor 05

Buenos días a todos.

Adrián perales

Tenemos también a Irene Espinosa de Proviserch, no sé si lo pronuncio bien. Proviserch. Muy bien. Es una empresa que nace de un grupo de investigación de la Universidad Complutense y ahora nos contarás qué consiste, qué es lo que hacéis y, bueno, y vuestros problemas acerca de la calidad o nuestros problemas o cómo lo habéis afrontado el asunto de las normativas.

Locutor 04

Encantada.

Adrián perales

Y tenemos también a Ana Torres, de Gradocel. Buenos días, Ana, ¿cómo estás? Hola, buenos días. Ahora nos contarás qué consiste vuestra empresa, que es una empresa de biotecnología que ayuda a otras empresas a adaptarse a la normativa de calidad. Y está también con nosotros don Antonio. Buenos días, don Antonio, ¿cómo está?

Locutor 01

Buenos días, y enhorabuena por seleccionar a mujeres, no por la cuota, que no creo en ello, sino porque son más agradables.

Adrián perales

Pues podríamos empezar con María José, que nos cuentes del Parque Científico de Madrid. Él es la responsable del área de calidad del Parque Científico de Madrid. Y bueno, pues nos gustaría que nos contases cómo ayudáis en el Parque Científico de Madrid a implantar estos estándares de calidad. Bueno, quizás que empecemos por el principio. ¿Qué se entiende por calidad? ¿Qué beneficios reporta a las empresas la calidad? Y bueno, cuando están obligadas a hacerlo, cuéntanos un poco. Pero como si fuésemos niños de seis años, porque no tenemos... Don Antonio y yo no tenemos ni, bueno, a lo mejor Don Antonio de calidad sabe.

Locutor 01

No, de calidad algo. De calidad sí. Lo que me ha extrañado es que, no sé si es ella, que dijiste lo de la prevención de accidentes antes en la presentación. Y eso sí que me ha extrañado. No sabía que pudiera haber una especialidad en la universidad. Eso sí que me ha extrañado.

Locutor 05

Bueno, no. En el Parque Científico de Madrid, la unidad en la que coordino y llevo es el sistema integrado de gestión. Es decir, en un mismo sistema hemos aunado la calidad, en otros términos la 9001, medioambiente, y ya un poco se va englobando prevención de riesgos y vas añadiendo protección de datos. De una manera llevas como cuatro normas como si fuera una sola, con lo cual ahorras procedimientos, tienes mayor control. Y todo eso te permite muchas más ventajas.

Adrián perales

¿Y cuéntanos en qué consiste lo de la calidad?

Locutor 05

Digamos, de una manera muy sencilla, es el grado en que cumplimos con una serie de requisitos. Estos requisitos pueden ser legales, pueden ser que nos vengan dados por nuestro cliente o pueden ser propios que nos marque la empresa. En ese sentido, hay normas que son de obligado cumplimiento, y PROVISER es un ejemplo, ellos están en proceso de acreditarse como laboratorio diagnóstico, y bueno, pues por su actividad, y eso nos lo contará mejor Irene, y hay otras que son optativas. Nosotros estamos acreditados, llevamos ya dos o tres años acreditados en la 9001.

Adrián perales

¿Te refieres al propio parque? Que estéis acreditados en una norma también de estándares de calidad.

Locutor 05

En la 9001. Entonces, luego desde parque, bueno, pues... ¿Y cuál es vuestra formación básica?

Locutor 01

¿Qué licenciatura básica os prepara para emprender esta especialidad?

Locutor 05

Bueno, mi licenciatura es química.

Locutor 01

¿El derecho, química, ciencia, economía? ¿Qué es?

Locutor 05

Mi licenciatura es química, pero yo tengo un curso como auditor interno, tanto la 9000 como la 14001, y un curso como auditor jefe basado en la normativa IRCA.

Adrián perales

¿Y son normativas internacionales o europeas solo?

Locutor 05

Bueno, europeas.

Adrián perales

Solo europeas.

Locutor 05

Entonces, desde el Parque Científico Madrid, más en concreto desde la Unidad de Calidad, a las empresas que están instaladas con nosotros, les damos un servicio gratuito de 10 horas de consultoría. Les acompañamos, revisamos con ellas toda la documentación que les piden, les acompañamos a entregar la documentación. Además, como ventaja, ellas utilizan muchos equipos de nuestras zonas comunes que están avalados por nuestro sistema. Entonces, se ahorra muchísimo a la hora de hacer los trámites, porque la gestión, por ejemplo, de residuos es nuestra.

Adrián perales

Claro, el coste que tiene para una empresa establecer un protocolo, supongo, de eliminación de residuos químicos tiene que ser muy difícil y muy caro si vosotros ya tenéis esas instalaciones.

Locutor 05

Claro, nosotros ya estamos de alta como pequeños productores de residuos, con lo cual toda esa parte ya se las van a quitar. Entonces, simplifica mucho las tareas. Las aconsejamos, oye, a lo mejor tienes que hacer esto de esta manera, esto otro. Vamos simplificando todo un montón para que les cueste el mínimo esfuerzo o tengan los mínimos problemas.

Locutor 04

Y sobre todo, lo que permite es que pequeñas empresas o empresas de nueva creación se puedan poner a trabajar rápidamente. Porque a pesar de venir de una amplia experiencia como grupo de investigación, la creación de ProBsearch lo que nos ha llevado es a que como empresa debemos obtener resultados de una forma rápida y que cumplan estándares de caridad para poder atraer grandes inversores. Entonces, partir de la base del parque científico te permite empezar a trabajar no desde cero, sino con una serie de sistemas que ya están avalados. Entonces, por eso fue interesante empezar en el parque para nosotros.

Adrián perales

Yo digo que yo quiero que me expliquéis las cosas como si, como tengo que dirigirlo yo, pues lo tengo que entender yo. Entonces, quiero que me lo expliquéis como si fuese un niño de seis años. Esto del, por ejemplo, cualquier empresa puede acogerse a la calidad, me habéis dicho antes, pero claro... Un despacho de abogados. ¿Está previsto que haya estándares de calidad para un despacho de abogados acerca del servicio que tiene que prestar? Porque yo entiendo que si es un laboratorio, una empresa de alimentación que haga zumos de naranja o que haga gazpacho, pues tendrá que haber un protocolo de actuación para que lo que nos bebemos cuando vamos al supermercado no esté contaminado. Pero estas normas son... ¿No tienen un ámbito concreto? ¿Son para cualquiera? Esa es mi pregunta.

Locutor 05

La 9001, por ejemplo, es muy genérica. Los autobuses que vemos en la EMT la tienen hasta un propio laboratorio que está haciendo ensayos clínicos. Es muy grande. Lo que varía es el alcance. Cada empresa debe fijar su alcance. Y también su actividad, pero la 9000 es muy genérica, con lo cual a la hora de redactar sus procedimientos, pues se ajusta a su actividad.

Adrián perales

Y dice cosas sencillas, cosas básicas, porque para que sea genérica, ¿a qué cosas se refiere?

Locutor 03

Bueno, los sistemas de calidad, hay sistemas, como comentaba María José, muy generales, como puede ser la norma de calidad, la 9001, y hay otras muy específicas para sectores de actividad. Entonces, en el caso de la 9001, que vale para cualquier tipo de sector industrial, actividad, empresas de servicios, lo que comentabas tú, un despacho de abogados, pues bueno, marca unos puntos comunes, En los que tienes que cumplir el tema de toda la documentación, todos estos procesos, servicios, actividades, los tienes que tener documentados y luego dejar registro de ellos. También todos estos procesos los tienes que diseñar específicamente para la actividad laboral. Tu personal lo tienes que formar, lo tienes que dejar registrado. O sea, todo ese tipo de cosas que son comunes, son comunes para cualquier sector de actividad. Valdría para una panadería, para un despacho de abogados, para un laboratorio, para cualquiera. Entonces, específicamente para el sector biotecnológico, también estas normas tienen un componente de equipos, de materiales, pues muy, muy importantes.

Adrián perales

Claro, yo por ejemplo, has dicho antes que lo tenéis en el Parque Científico de Madrid, unido la prevención de riesgos laborales, no sé si has dicho la protección de datos también, junto con los estándares de calidad. Y hablabas tú ahora de determinadas normas básicas que tiene que seguir hasta incluso un despacho de abogados. Yo sí conocía que la protección de datos exige, que es una ley que yo creo que está traspuesta a una directiva europea, pero está traspuesta al ordenamiento español... Pero exige unos protocolos de actuación a muchas empresas y exige, pues lo que tú hablabas, que la documentación tenga que estar de una determinada forma, que tengas que decir a la agencia de protección de datos que está recaudando... ...datos que pueden ser más o menos sensibles... ...y dependiendo de la sensibilidad de los datos personales... ...que esté recogiendo la gente... ...pues así tienes que almacenarlos... ...en unas bases de datos o de otras... ...claro, estará relacionado y por eso lo lleváis... ...lo juntáis dentro de un mismo departamento.

Locutor 05

Claro, tú date cuenta de que, por ejemplo... ...el documento básico en una norma... ...viene a ser el manual de calidad... ...si ahí englobas todos los procedimientos... ...que tienes lo que hace esto al concepto... ...si replicamos eso a un sistema de protección de datos... Todo viene en un documento de seguridad. Entonces, al final acabas teniendo como dos documentos que están casi al mismo nivel donde se engloba en todo. Entonces, es mucho más fácil a la hora de gestionar todo eso tener los sistemas muy paralelos que más o menos los vas actualizando a la par, vas controlando todos esos cambios.

Adrián perales

Cuéntanos, Irene, en qué consiste vuestra empresa y vuestra labor de investigación, porque nos está contando antes que habéis contribuido al diagnóstico de determinadas enfermedades y patologías. Cuéntanos cómo empezó la empresa, qué es lo que investigáis y cuál es vuestra aportación.

Locutor 04

Bueno, pues como te he dicho, Improvisearch nace de un grupo de investigación consolidada de la Universidad Complutense de Madrid. Tenemos más de 15 años de experiencia en el estudio microbiológico de distintos ecosistemas y ambientes. Estamos especializados en microbiología perinatal. Esto suena muy rimbombante, pero es así. O sea, el mundo de la investigación requiere que te centres en un campo de actuación y que de ahí desarrolles una serie de líneas. Nuestra línea tiene mucha aplicación porque trabajamos con mujeres embarazadas y lactantes. Hemos aislado bacterias de la leche materna. Muchas de esas bacterias se pueden utilizar como probióticos, de hecho. ¿Qué quiere decir? Los probióticos son microorganismos vivos que reportan un beneficio a la salud de una forma genérica, ¿de acuerdo?

Adrián perales

Si son organismos que están en nuestro propio cuerpo y que...

Locutor 04

No, solo se pueden aislar de diferentes ambientes. Lo que ocurre es que cuando se estudian se ven que no tienen ningún tipo... perdón, ningún tipo de patogenicidad y además... ¿Y por otro? Patogenicidad. No provocan ningún tipo de patología o no tienen ningún tipo de resistencia, por ejemplo, antibióticos, que es algo que llevan las bacterias patógenas, ¿de acuerdo? Y luego lo que hacen es reportar beneficios a la salud. Se han desarrollado probióticos que benefician el sistema inmune, Y nosotros utilizamos los probióticos como terapia para el tratamiento de la mastitis. Es una alternativa a la terapia con antibióticos.

Adrián perales

Cuéntanos, cuéntanos para los oyentes qué es la mastitis.

Locutor 04

Bueno, pues la mastitis es una enfermedad de la glándula... Bueno, yo lo sé, don Antonio, porque me lo ha explicado ella antes.

Locutor 01

Claro, pero si hay personas que la conocemos, otras que no, claro.

Locutor 04

Bueno, pues nosotros somos un grupo que hemos nacido en el departamento de nutrición. El primer alimento que recibe un ser humano es la leche materna. Y la mastitis es una enfermedad que se produce en la glándula mamaria, que es la glándula que genera la leche materna. Hasta hace pocos años la leche materna se pensaba que era estéril. que no tenía bacterias, y no es así. Bueno, en los últimos 10 años se ha visto que existen bacterias en la leche materna, que además son bacterias beneficiosas, que ayudan a desarrollar el sistema inmune del lactante, pero cuando estas bacterias sufren algún cambio, alguna alteración, los patógenos oportunistas, que están en todos los ambientes, toman ventaja. Exacto. La leche materna es un nutriente muy rico.

Adrián perales

¿Y eso puede afectar al bebé, claro?

Locutor 04

No, en muy pocos casos. Los casos de sepsis en un bebé producidos porque la leche esté infectada o porque tenga un contenido bacteriano alto son mínimos o inexistentes. Porque el recién nacido, desde antes de nacer, ya está colonizado por bacterias. Entonces esas bacterias, las que forman parte de nuestra microbiota comensal, nos defienden.

Adrián perales

No, continúa, continúa, no te preocupes, en la radio a veces hay ruidos, porque estamos muchos micrófonos abiertos, no te preocupes, continúa.

Locutor 04

Vale, bueno, pues estas bacterias cuando se produce esa disbiosis, las bacterias patógenas producen una enfermedad localizada en la glándula mamaria, provoca dolor a la mujer cuando está hablando de mamar, puede llegar a provocar fiebre, infección, tumefacción, abscesos, Entonces el diagnóstico de la mastitis en clínica, en los centros de salud y en los hospitales se realiza por síntomas.

Adrián perales

Cuando ya la mujer se encuentra mal, tiene fiebre, tiene alguna de las cosas que...

Locutor 04

Pero la aparición de fiebre es un síntoma sistémico, o sea, ya afecta a todo el organismo y la glándula mamaria tiene la capacidad de retener la infección mucho tiempo.

Locutor 01

Ella sola, antes de difundirlo a todo el organismo.

Locutor 04

Exacto, al resto del organismo. Entonces, hay lo que se conoce como mastitis subclínicas, que no generan síntomas apreciables, pero que están ahí.

Adrián perales

Y vuestra aportación es que habéis sido capaces de detectarlo ahí, antes de que tenga los síntomas.

Locutor 04

Porque hacemos un análisis microbiológico de la leche. Cuando la primera aparición de síntomas, exacto, lo que tú tienes, lo que se debe de hacer es analizar esa leche y ver el contenido bacteriano que tiene. Si aparecen bacterias patógenas, como por ejemplo... Y sobre todo teniendo en cuenta la importancia que la Organización Mundial de la Salud ha dado a la lactancia materna para la prevención de alergias.

Locutor 01

Sí, yo hablo en el mundo en general, sobre todo en África y en los países donde hay tan pocos. Condiciones higiénicas.

Locutor 04

Sí, porque además se ha visto en África, por ejemplo, es un lugar en el que, dada la incidencia de sida y que el sida se transmite por la leche materna, se pensó en un principio el evitar que las mujeres que tuvieran sida... dieran de mamar a los bebés se ha visto que esto es contraproducente porque al aplicar las leches de fórmula lo que ocurría es que esas leches se preparaban con agua contaminada por lo tanto las sepsis y los casos de mortalidad infantil eran peores y además la leche materna las bacterias que aporta nosotros tenemos estudios que demuestran que evitan la transferencia del virus a los lactantes. Entonces, bueno, pues lo hemos hecho en colaboración con unidades y hospitales en Mozambique y la verdad es que es un trabajo súper interesante.

Locutor 01

Pues enhorabuena, porque estáis haciendo una labor que a mí me impresiona.

Adrián perales

Y en España, lo tenéis, quiero decir, no creo que todas las mujeres se hagan análisis, porque tendrá que ser mediante un análisis de...

Locutor 04

Claro, a nosotros nos llegan mujeres, porque todo esto lo llevamos haciendo amparado en el marco de proyectos de investigación, como grupo investigador, nos llegan mujeres desde toda España, remitidas tanto por centros de salud como por asociaciones de lactancia, matronas, facultativos de distintos ámbitos, incluso mujeres que navegan por la web y que encuentran nuestro grupo de investigación o encuentran la web de ProBesearch, Y nos llaman por teléfono y nos piden porque tienen molestias y quieren saber si lo que les ocurre es que tienen una mastitis.

Adrián perales

Claro, pero lo ideal en vuestro caso es que os lleguen antes, es decir, que esos análisis se hagan antes de que la mujer presente síntomas, ¿no?

Locutor 04

Llevamos muchos años participando en congresos de lactancia, de pediatría, colaborando con bancos de leche de toda Europa para promocionar el análisis microbiológico de la leche como análisis para diagnóstico de la mastitis. En vista de que, bueno, pues cuesta mucho incorporar un protocolo nuevo a algo como puede ser la salud pública, es una inversión económica muy grande, pues al crear Provisearch y teniendo en cuenta la demanda social que hay y el conocimiento que tenemos y que contamos con el personal cualificado para realizar este tipo de análisis, pues decidimos acreditarnos como laboratorio de diagnóstico y, bueno, pues lo que nos...

Adrián perales

¿Y nos acredita en el Ministerio de Sanidad?

Locutor 04

En la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Entonces, bueno, pues en ese sentido el Parque Científico, la Unidad de Desarrollo Empresarial, la Unidad de Calidad, son los que nos han dicho dónde, con quién tenemos que hablar, qué es lo que tenemos que hacer.

Locutor 05

Porque es que en un mismo sitio, en un mismo centro, en una misma sede, tú vas a encontrar empresas o grupos de investigación que entienden de su idea, pero se les escapan a lo mejor los trámites. Y por otro lado, aparte de las unidades previas de parque, también contamos con empresas de servicios profesionales, como es el caso de Gradocel.

Locutor 01

¿Y cuánto tiempo lleváis? Porque tenéis un desarrollo ya notable. ¿Cuánto tiempo hace?

Adrián perales

La empresa es solo de 2011, me has contado, aunque es una investigación de muy atrás.

Locutor 04

Somos un grupo de investigación que lleva más de 20 años trabajando en la Universidad Complutense de Madrid. Y bueno, pues cuando decidimos lanzar la empresa, desarrollamos el plan de negocio con Comproemprende. Y bueno, pues hemos sido ganadores de la modalidad de nuevas empresas de base tecnológica en el año 2010.

Locutor 01

¿Y autofinanciáis o no?

Locutor 04

Sí. Tenemos autofinanciación porque tenemos negocios, vamos, tenemos contratos, perdón, contratos firmados con empresas tanto nacionales como internacionales. Además, hemos conseguido un reconocimiento social que, bueno, pues nos hizo muchísima ilusión.

Locutor 01

¿Y cuántos trabajadores tenéis? ¿Son todos investigadores?

Locutor 04

Dentro del grupo somos 14 personas y ahora mismo en la empresa estamos 4.

Locutor 05

Es lo que os comentaba antes. En esa misma sede tú vas a encontrar gente que está empezando y tiene problemas con gente que le puede ayudar. Entonces, esa idea que parte de un laboratorio, de una idea de unos investigadores, acaba siendo y acaba evolucionando en una idea de negocio. Por ejemplo, Gradocel tiene mucha experiencia también en terapias avanzadas, en ensayos clínicos, con lo cual tú sabes de tu fármaco, sabes lo que tiene que hacer, pero cuando a ti te llegan y te tienes que decir, tienes que ir ante la Agencia Española del Medicamento y tienes que presentar toda esta documentación, ahí la gente se queda un poco parada.

Adrián perales

Pues cuéntanos, Ana Torres es de Gradocel, cuéntanos tu experiencia.

Locutor 03

Gradocel es una empresa que ofrece servicios de asesoramiento integral en implantación de sistemas de calidad. Nos centramos sobre todo en el área muy innovadora que son las terapias avanzadas, que es la utilización de células madre, de terapia génica o ingeniería de tejidos utilizadas como medicamentos. Desde Gradocel nosotros asesoramos tanto a empresas biotecnológicas, laboratorios farmacéuticos en este ámbito, unidades de terapias de hospitales públicos, universidades, cualquier centro público que tenga una idea, un trabajo, un desarrollo en investigación en el campo de la terapia avanzada y que quiera llevar eso a la clínica, es decir, aplicarlo a pacientes. Para aplicarlo a pacientes, la normativa legal, porque esto sí que no es algo voluntario, sino que es algo exigido, la normativa legal obliga a que estos tratamientos se fabriquen en un entorno de un sistema de calidad específico. Entonces, Grado C la apoya y ayuda a estas empresas, laboratorios, hospitales, a que se acrediten de cara a la Agencia Española del Medicamento para que se utilicen esas terapias en pacientes, ¿no?, en ensayo clínico.

Adrián perales

A lo mejor puede ser interesante que me hables de las normativas de calidad a la hora de... elaborar productos de la fabricación de productos tan sensibles como son los medicamentos. Porque, claro, nosotros no vemos cuando nos tomamos un Almax o cuando nos tomamos una aspirina, pensamos que el proceso de elaboración ha sido completamente limpio, que no hay nada más que aspirina. También lo quiero pensar cuando nos tomamos un gazpacho, cuando nos tomamos un zumo de naranja en un supermercado. En fin, no sé si eso será así y qué protocolos de actuaciones hay.

Locutor 03

Es así, realmente la normativa, los entornos de calidad hacen eso, que el usuario, el consumidor, el paciente no se plantee cómo ha sido fabricado ese medicamento. Es decir, asume que esos medicamentos son de calidad. Es decir, de una buena calidad. Esos sistemas de calidad te permiten fabricar bajo unas normas, bajo unas pautas que son comunes a un laboratorio farmacéutico grande o a uno pequeño. Y son normas legales, publicadas y que son oficiales, de obligado cumplimiento. Y cualquier organización, cualquier laboratorio, hospital que trabaje en un entorno de medicamentos tiene que cumplir.

Adrián perales

¿Vosotros asesoráis a hospitales incluso?

Locutor 03

A hospitales, a unidades de investigación en el ámbito de las terapias avanzadas, lo que comentaba de las células madres, sobre todo, y terapia génica. pues les ayudamos a implantar esos sistemas de calidad y a acreditarse por la Agencia Española del Medicamento, que es quien autoriza a que se fabriquen y se puedan utilizar esas células madre, esa terapia génica en pacientes, en seres humanos.

Locutor 01

...institucionales o empresariales... ...con otros países... ...con Estados Unidos y Alemania... ...y Suecia?

Locutor 03

No, en principio estamos en el entorno nacional... ...porque somos una empresa... ...de reciente creación... ...pero bueno... ...no descartamos el expandirnos... ...claro... ...será nuestra estrategia de crecimiento... ...pero bueno, primero queremos consolidar... ...y financiar nuestra actividad... ...en nuestra estructura en España... Y bueno, que España también es muy pionera en este ámbito, en el ámbito de la terapia avanzada es pionera, ¿no?, en Europa.

Adrián perales

Pero para estas cosas, ¿qué formación, vuestra empresa es de formación? Sí, bueno... Aunque adaptéis, ayudéis a adaptar a las normas, entiendo que será...

Locutor 03

Yo soy licenciada en farmacia y contamos también con farmacéuticos, con médicos, con biólogos que dan un asesoramiento integral y técnico ya no solo en implantar sistemas de calidad sino también en el área técnica, en lo que son a nivel ya más de procedimientos de fabricación. pues cómo optimizarlos o cómo llevarlos desde la IMASD, desde el laboratorio, llevarlos a un entorno de producción farmacéutica dentro de lo posible.

Locutor 05

Claro, es que el medicamento empieza a nacer desde una fase 1, fase 1, fase 2, fase 3 y al final tú tienes... ...que lleva X años, 5, 6 o más incluso... ...tú tienes que entregarle a la agencia... ...un documento con todo... ...desde que empezaste con tu idea... ...a la agencia española del medicamento... ...entonces desde que empezaste con una idea... ...tienes que decirle todo... ...hacia dónde va, las pruebas que has hecho... ...la autorización del comité ético del hospital... ...todas esas cosas... ...es un trámite muy grande porque... a lo largo del camino tú puedes variar tú haces diferentes pruebas a lo mejor empezaste una cosa y has acabado con otra todo eso tiene que quedar muy muy registrado es un trabajo muy arduo y en ese sentido ellos les pueden ayudar es muy importante eso la cosa

Locutor 03

Sí, lo que es el desarrollo de un medicamento es un proceso, como ha dicho María José, muy largo. Lleva muchísimo tiempo y muchísimos años en investigación de una manera inicial, pero cuando realmente se ve que esa investigación puede tener unos resultados y puede tener un uso terapéutico en pacientes, en humanos, hay que dar el salto. Desde esa imagen inicial hay que dar el salto ya a humanos. Ese salto a humanos requiere mucha documentación, mucha experimentación, muchas pruebas y empezar a implantar sistemas de calidad ya muy específicos de lo que es un entorno más de medicamentos.

Adrián perales

La responsabilidad es muy grande, el crear un medicamento nuevo y que sea de aplicación a los humanos, entiendo que no es una cosa baladí, que es muy importante que se haga.

Locutor 04

y que se haga en un entorno muy regulado muy controlado entonces pues bueno todo eso realmente requiere mucho apoyo y mucho asesoramiento por especialistas pero además es que eso no solamente ocurre ocurre con los medicamentos que creo que es el ámbito más exigente con las terapias génicas y aplicaciones de células madre que es el ámbito más exigente desde un punto de vista normativa pero ahora mismo también ocurre en la nutrición. O sea, los probióticos cuando se desarrollan es necesario que estén avalados por ensayos clínicos, que ahí se hagan pruebas de toxicidad, secuenciación génica, para garantizar la fiabilidad de ese organismo que se está utilizando para suplementar alimentos. O sea, nosotros, por ejemplo, pues desarrollamos el primer probiótico que se ha utilizado en una fórmula infantil aislado de leche materna y que se utiliza también en alimentos que tienen acceso a la población en general y todo esto debe de estar avalado por ensayos clínicos tiene que estar probado su toxicidad, su inocuidad, su beneficio que es para lo que te sirve el ensayo al final para garantizar ese beneficio tienes que tener una alegación para poder confirmar que ese probiótico se destina a ese uso, y todo eso requiere una normativa y una legislación.

Adrián perales

¿Y conocéis la normativa de células madre? Porque es muy interesante lo que habéis planteado, porque claro, es muy peligroso, porque hay que fecundar un cigoto, entiendo, para hacer...

Locutor 03

Cuando hablamos de células madre, el entorno en el que Radocel se mueve son células madre adultas, es decir, obtenidas de tejidos adultos. No diferenciados. Sí, se obtienen células madre de grasa, de medula ósea, de tejido cardíaco, de músculo, y todo eso bajo procedimientos muy controlados y de fabricación aséptica, se obtienen un conjunto de células que se van a utilizar para tratar otras patologías, ¿no? Cuando hablamos, eso, de células, cuando estoy, lo que está hablando de células madre son células madre adultas, ¿no? Embrionarias, ni, bueno, que eso lleva otras consideraciones y... Y en el entorno actual estamos hablando de terapias celulares con células madre adultas. Pero a mí me gustaría comentar, aparte de lo que he comentado Irene, no solo de los alimentos, hoy en día la necesidad de la sociedad exige que a nivel de cualquier producto que se esté utilizando, Se esté controlado, que tenga unas garantías para el consumidor de seguridad, de eficacia, de calidad. Entonces ya no solo es aplicar normas de calidad a medicamentos, que eso se lleva aplicando muchos años, sino también ahora todas las normas de calidad que se aplican a cosméticos, a productos sanitarios.

Adrián perales

Cada vez todo lo que utiliza el consumidor está mucho más regulado y las autoridades... Y es sencillo crear una empresa de cosméticos para que... Lo digo porque estaba pensando en el riesgo de que lleguen productos que no cumplan este tipo de condiciones. Hoy está muy de moda, se está muy extendido, hay mucha gente que adquiere... productos de marcas blancas, pues en supermercados, que antes eran productos que solo estaban en farmacias, bueno, farmacias o en parafarmacias, y quiere decir que se está extendiendo y está bajando mucho el precio de determinados cosméticos, que a mí me llevan a pensar que quizá, en fin, no sé si todos, si es fácil montar una empresa de estas y cualquiera en su casa puede montar una empresa para hacer champús que Se habló, por ejemplo, mucho del champú, no sé si lo recordáis, con el champú para caballos, en fin, todo este tipo de cosméticos que salen nuevos y que ocupan las revistas y los medios de comunicación. Y se venden muchísimo en los supermercados. Yo me pregunto, ¿es fácil montar una empresa así de la nada?

Locutor 05

La ideal sería que por tener un precio bajo, detrás no llevar una pérdida de la calidad. De esas pruebas, de todos esos trámites que estamos hablando a lo largo de la mañana, que tienen que hacer para evitar que el... lo que le llega al consumidor esté bien y no le vaya a provocar ningún tipo de toxicidad, que el bajar el coste no implique esa pérdida. Es quizás lo que más habría que vigilar.

Locutor 04

Y una forma de hacer eso es entrar en una organización que te permite acceder a esos servicios de una forma que ya están implantados y que te permite acceder a ellos con un bajo coste. O sea, a las empresas de nueva creación les facilita muchísimo el que tú tengas un sistema de gestión ya implantado para empezar a funcionar. Además creo que los consumidores cada día, o sea, sí que existe, pues por todas partes te puedes encontrar con pequeños fraudes o con gente que dice esto lo hemos conseguido de esta forma y no es así, pero yo creo que cada día los consumidores saben más, entienden más y buscan productos de calidad y con una calidad certificada y eso solamente se consigue cumpliendo la normativa.

Adrián perales

Me quedaba antes Irene con las ganas de preguntarte cómo lo diagnosticáis, es decir, cómo sois capaces de diagnosticar... en la leche materna, que esas bacterias existen.

Locutor 04

Después de muchos años de investigación, a base de analizar muchísimas muestras de leche, se han establecido unos parámetros, igual, parámetros de calidad o en realidad de sanidad. Una leche con una carga bacteriana por debajo de mil células por mililitro de leche se considera como una leche que no tiene, o sea, que es sana, es leche procedente de una mujer sana que tiene una carga bacteriológica normal. Por encima de esto, o la aparición de determinadas especies bacterianas como puede ser Staphylococcus aureus, indican que lo que ocurre es una mastitis. Nosotros realizamos el diagnóstico mediante cultivos microbiológicos. Se coge la leche, se siembra en unos medios de cultivo específicos para determinados grupos bacterianos. para determinados géneros, y se cuentan esas células. Esas células se pueden identificar de forma taxonómica, es decir, por su aspecto, por el tipo de medio en el que crecen y demás, pero también se identifican con técnicas moleculares y genéticas, es decir, mediante secuenciación. del DNA de esas bacterias. Cuando tenemos alguna duda del tipo de la bacteria que es, se hace una secuenciación. Entonces, puedes dar un resultado de la carga bacteriana que lleva esa leche. Ya te digo que la aparición de determinadas especies, como puede ser Staphylococcus aureus o las corinebacterias, indican mastitis. En cambio, existen otras bacterias que en cantidades bajas se encuentran de forma normal en la leche. Y luego existen otros organismos que se consideran como beneficiosos, como pueden ser los lactobacilos y las bifidobacterias, que también se encuentran en la leche materna.

Adrián perales

¿Y aparte de esta investigación tenéis otras líneas de investigación o es muy especializado vuestro trabajo?

Locutor 04

No, no, aparte de esto nosotros desarrollamos probióticos, como te digo, aislados directamente desde leche materna o desde otras fuentes, tanto animales como... como humanas, pero además nos hemos especializado en el estudio de microbiomas complejos. Estamos desarrollando técnicas, lo que se conocen como técnicas ómicas, como son la genómica, la proteómica y metabolómica, que se pueden utilizar como marcadores de diagnóstico también. El análisis microbiológico de la leche es muy costoso, tanto en tiempo como en personal. Entonces, desde un punto de vista bioquímico, inmunológico, estamos buscando marcadores que pueden aparecer tanto en leche como en plasma o en otros tejidos que se puedan utilizar para diagnosticar la mastitis y que puedan facilitar el diagnóstico de la mastitis en los centros hospitalarios. Porque cuando una mujer llega a un hospital es muy fácil, de hecho lo primero que hacen es hacerle una analítica sanguínea. Entonces, desde un punto de vista de investigación estamos desarrollando, estamos buscando marcadores que se puedan utilizar para diagnosticar la mastitis de una forma más sencilla. Mientras tanto, pues les damos la oportunidad de que conozcan esta patología.

Adrián perales

Nos has hablado menos, Irene, de los problemas que habéis tenido vosotros o las dificultades para poder adaptaros a las normas de calidad.

Locutor 04

Porque lo estamos haciendo poco a poco, pero en realidad nos están ayudando mucho. Como problema es el hecho del desconocimiento. Un investigador cuando se forma no recibe formación sobre calidad, no recibe formación sobre desarrollo empresarial. Entonces, pues, a nosotros una de las cosas que nos impulsó a entrar en el parque fue la presencia de todas estas unidades. Hemos recibido muchísima ayuda. Constantemente tenemos reuniones, tanto con el personal de la unidad de la vida incubadora, como con personal de la unidad de desarrollo empresarial, de transferencia de tecnología, la unidad de calidad. Y la verdad es que están para nosotros cada vez que lo necesitamos. Antes ha comentado María José que son 10 horas gratuitas de las que disponemos por estar en el parque, pero yo creo que se exceden.

Locutor 05

No, pero es un orgullo porque entran y tienen ya el laboratorio puesto con equipamiento concentrado de nitrógeno, de aire, de gas, de agua. Entran con casi todo puesto y ellos ponen sus ideas en su cabeza. Entonces, al cabo del tiempo y cuando vas viendo esa empresa evolucionando, pues te llegan y te dicen, he descubierto esto, he hecho esto, y hay ideas que son... O sea, muchas veces cuando llegan y... es que somos capaces de hacer tal cosa, porque hay ámbitos y hay empresas de diferentes tipologías, pero la verdad es que están haciendo descubrimientos que a mí me fascinan.

Adrián perales

Y yo quería preguntar también qué consecuencias tiene para una empresa como la tuya, que yo entiendo que cumplir con los estándares de calidad es muy importante que lo haga. ¿Qué consecuencias tiene el no cumplirlo? Bueno, quizás más, Ana.

Locutor 05

Hay normativas que son legales. Entonces, o las cumples o las cumples. No tienes más opción porque si te quieres dedicar a eso y trabajas en ese ámbito... Sí, sí, no te queda, exactamente, no te queda más.

Locutor 03

Muchas veces es eso, es así, estás en un entorno legal en que la normativa de calidad es de obligado cumplimiento, o la cumples o tu actividad no la puedes desarrollar, no la puedes llevar a cabo. Si te mueves en un entorno en que la norma de calidad es más o menos voluntaria, pues bueno, te puedes mover en que tus clientes no compran tu servicio o tu producto, porque no tienes la norma de calidad tal. Es decir, es el mercado el que te va pautando la necesidad de cumplir o no con las normas de calidad. Hay muchos clientes que dicen, no, es que yo solo adquiero estos reactivos, estos productos, estos materiales a empresas que estén acreditadas o que tengan algún sistema de calidad o que me demuestren que ese producto, lo que estoy comprando, pues bueno, tiene la calidad que yo exijo.

Locutor 04

Es exactamente así. Hay muchísimas empresas, grandes empresas, que los primeros estadios del desarrollo de un producto, como puede ser la investigación inicial, el aislamiento, el identificar propiedades en un producto, lo hacen realizando contratos con grupos de investigación o con empresas pequeñas, pero siempre exigen el máximo, porque a ellos se les exige el máximo. Entonces, para poder ser competitivo, para poder conseguir un contrato de una de esas empresas, tienes que estar avalado por sistemas de calidad.

Locutor 05

Claro, por ejemplo, la empresa farmacéutica muchas veces se mueve por BPL, es decir, por buenas prácticas de laboratorio o por GMPs de fabricación. Si tú, por ejemplo, dentro de un proceso te contratan como proveedor de una determinada parte de ese proceso, a ti te van a pedir, te van a exigir, porque ellos dentro del sistema de calidad tienen que evaluar a su proveedor. Entonces, dentro de esa evaluación, como tú eres su proveedor, te van a pedir que cumplas una serie de cosas. Y si no, no eres su proveedor. Si quieres trabajar de cara a la farmacia... yo creo que mis compañeras estarán de acuerdo, casi siempre te van a pedir BPLs o GMPs. Si no las tienes, no puedes trabajar de cara a la farmacia. Entonces, al final acaba siendo ya algo...

Locutor 03

No, no, es que si estás en el entorno farmacéutico, en el entorno de medicamentos o de productos sanitarios, es que al final es la norma, porque te exige la norma legal y tus proveedores clientes te lo están exigiendo. Entonces al final tienes que implantar un sistema de calidad que también te permita trabajar, y trabajar de una manera operativa, y trabajar de una manera práctica. Pero al final garantizar que ese producto o ese servicio que tú estás suministrando es adecuado.

Adrián perales

A lo mejor nos puedes contar algún ejemplo, Ana, de empresa que hayáis implantado el sistema de calidad, que ha sido especialmente difícil o que sea curioso y no lo que...

Locutor 03

Bueno, ahora estamos, nosotros, bueno, pues trabajamos con empresas, con sector privado, con sector público, entonces, bueno, las diferencias, pues bueno, de trabajar en un ámbito o en otro, pues son muchas, ¿no?, cuando trabajas con el sector público. Pues todo es más lento, todo tiene más trámites.

Adrián perales

Sí, no te muerdas la lengua, di lo que...

Locutor 03

Pero bueno, también sí que es verdad que también nosotros que trabajamos con hospitales el conocimiento y el contacto con el paciente, con la realidad clínica es mucho mayor que el que a lo mejor puedan tener una empresa o del sector privado, ¿no? que también tiene muchos contactos, pero bueno, a través de contratos, de colaboraciones, pero en hospitales en la realidad es mucho más directa, ¿no? Y bueno, pues dificultades, pues también lo que comenta Verene, la primera dificultad que tienen todos nuestros clientes o todas nuestras colaboraciones, pues es el desconocimiento, ¿no? Cuando te plantea, es que hay que implantar tal norma de calidad, bueno, pues todo el mundo, madre mía, qué horror, ¿por dónde empiezo?, Y, bueno, pues ese desconocimiento nosotros les ayudamos, pues hay que les organizamos, les orientamos y, bueno, poco a poco, pues todo el mundo va trabajando, va entendiendo el sistema, va entendiendo la norma, va trabajando según los procedimientos y al final la gente, pues bueno, pues llega a dominar su área, su norma, lo aplica de una manera rutinaria y, bueno, eso requiere tiempo, ¿no? Es algo...

Locutor 04

Hacer no es tan complicado, porque realmente, vamos a ver, no es desde que existen las normas de calidad que se trabaja con calidad. En el mundo de la investigación, lo primero que te enseñan es, cógete un cuaderno, cógete un lápiz y apunta todo lo que haces. O sea, un investigador trabaja con normas de calidad, pero no identifica que eso es una norma de calidad. Y es ese chip el que hay que cambiar un poco. O sea, yo participé en la implantación del sistema de calidad en un centro de investigación en el que estaba, y yo decía, pero si realmente lo único que ocurre es que ahora mismo, en lugar de la hoja de mi cuaderno, que se llama protocolo de determinación de tal, se llama procedimiento 3724 ISO 3724.

Locutor 05

43. Todo lo que no registres es que no lo has hecho. Tú no puedes demostrarlo. Esa es la clave. Todo lo que tú no hayas registrado, tú no puedes demostrar que lo has hecho.

Locutor 01

Es lo mismo que nos pasa a nosotros, en los abogados, en el proceso. Todo aquello que no contenga el proceso no existe en la realidad.

Locutor 05

Exacto. Entonces, uno de los problemas que tienen los sistemas de calidad, o las pegas que yo le veo, es que la gente a lo mejor no llega a sus resultados... Porque también hay una implicación. No vale solo llegar a tener el certificado, llegar a tener la acreditación. Es un trabajo de mantenimiento. Entonces, es constante. Y si no te...

Locutor 03

No, y al final cuando hablamos de sistemas de calidad lo vemos algo como muy etéreo, como el sistema de calidad, que parece que al final el sistema de calidad somos todos los que trabajamos dentro del sistema de calidad. Es tu trabajo del día a día, tu trabajo de seguir un procedimiento, de seguir un protocolo, de dejar registrado todo lo que haces. Y bueno, pues al final ese es el sistema de calidad y que estés formado y que estés enterado y cualificado pues para el trabajo que estás desarrollando.

Locutor 05

Es trabajar igual que antes pero de una manera más ordenada.

Locutor 03

Y más sistemática.

Locutor 05

Repetitiva, reproducible, sistemática.

Locutor 04

Entonces todo eso, o sea, yo es que lo veo así, ¿no? En el mundo de la investigación no es tan complicado de implantar porque es algo que se hace ya. Lo único que hay que aprender es a llamarlo de esa forma. O sea... A llamarlo de esa forma y a ser riguroso realmente en tu trabajo. O sea, tienes que ser riguroso en tu trabajo, tienes que utilizar las herramientas necesarias. Es muy importante que los instrumentos estén calibrados, que cumplan con normas de calidad, que tengan una revisión, un mantenimiento. Porque si no, tú no puedes garantizar que lo que estás haciendo está bien hecho.

Adrián perales

Me decía Estiba Liz y no sé si a lo mejor me lo podrás contar María José porque es una oportunidad para las empresas pequeñas de competir con las grandes en estos asuntos de calidad y la verdad que no entendí muy bien por qué.

Locutor 05

Pues es muy sencillo, las normas son las mismas, sea una empresa grande o sea una empresa pequeña tienen que cumplir la misma norma. Por ejemplo, una grande farmacéutica o un laboratorio pequeño que quiera sacar un producto al mercado tienen que cumplir la misma, tienen que presentar los mismos documentos ante la Agencia Española del Medicamento. Pero si eres más pequeña, digamos que puedes a lo mejor controlar mejor las cosas.

Locutor 03

Tienes más capacidad de reacción, eres más flexible y puedes competir frente a un laboratorio grande porque estás en igualdad de condiciones, de calidad. Ante el mismo producto fabricado, producido con las mismas normas o un servicio o un kit... que se ha validado y que está suministrando al mercado, pues bueno, una empresa pequeña quizás tenga a lo mejor más capacidad de reacción o más flexibilidad para incorporar nuevos cambios que a lo mejor una grande que requiere más trabajo o más tiempo, ¿no?

Adrián perales

Bueno, pues yo creo que lo habéis explicado muy bien porque os he entendido el 90% de todo lo que ha dicho y si yo os he entendido el 90% los oyentes lo han entendido todo seguro. Sí.

Locutor 05

Yo animo a todas desde aquí, a todos esos grupos de investigación, esas pequeñas empresas, a que se pasen por el parque, porque estaremos encantados de ayudarles.

Adrián perales

Seguro que sí. Pues no sé si quiere añadir algo más, don Antonio, antes de despedirnos.

Locutor 01

No, solo felicitarlas por la minuciosidad con la que han explicado, a un nivel que es fácil, como tú has dicho, de entendimiento, y invitarlas... que debe ser conocido o transmitido a la Unión Pública, que sepan que pueden llamarnos, porque yo estaría feliz de que consideraran que este es su

Adrián perales

para el futuro pues muchas gracias a las tres que tengan mucha suerte muchas gracias por venir y esperamos veros pronto pues muy bien queridos oyentes espero que se hayan entretenido me despido de ustedes hasta el miércoles y mañana no se pierdan a las 8 de la mañana los informativos de Radio Libertad Constituyente un saludo hasta pronto

Desconocido

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